项目合作:苯磺酸氯吡格雷

• 过期时间: 2012-1-25（已过期）
• 公司名称:上海迈柏医药科技有限公司
• 联系电话:021-58954816-8015
• 公司传真:021-58954820
• 公司地址:上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号813室
• 备注:本信息仅针对企事业单位，不对个人用户适用

项目名称：苯磺酸氯吡格雷原料及片剂

剂型及规格：片剂 75mg 

申报类别：化药3+3

项目简介：

 1、医保情况：属于医保药品。

2、适应症：

    用于治疗成人动脉粥样硬化血栓疾病：

       1）. 心肌梗塞（几天至35天）、缺血性中风（7天~6个月）或已经确诊的末梢动脉疾病患者。

       2）. 急性冠状综合症患者：非ST段抬高急性冠状综合症（非稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞），包括 经皮冠状动脉介入治疗后支架植入术患者，与阿司匹林联合治疗。

ST段抬高急性心肌梗塞，与阿司匹林联合进行溶栓治疗。

3、上市情况：

     国内暂无厂家上市。

4、在注册情况：

    据SFDA公开信息，目前国内只有一家在申报进口苯磺酸算氯吡格雷片剂。

5、本品背景：

   随着我国经济的快速发展，人们生活方式、饮食结构的改变，急性冠脉综合症（acute coronary syndrome, ACS）的发病率大幅度上升，成为发展中国家第二位死亡原因，严重威胁着人们的健康。急性心肌梗死（acutem yocardialin farction,AM）作为冠脉综合症其中的一种类型，发病迅猛，后果严重，多由于冠状动脉血栓脱落堵塞脉管，导致相应区域心肌血供中断继发心肌细胞梗死而出现一些胸痛等症状。在过去10年中，我国该病的发病率呈明显的上升趋势，2001年己达男性0.7%，女性0.5%。在美国，每年约有120万人发生急性心肌梗死，其中50%的患者病死于抢救室或在发病1小时之后死亡。即使存活的患者其病残率也较高。

    本品属抗血小板治疗，为ADP受体拮抗剂。它能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，随后抑制激活ADP与糖蛋白GPIIb/IIIa复合物，从而抑制血小板的聚集。也可抑制非ADP引起的血小板聚集，不影响磷酸二酯酶的活性。氯吡格雷通过不可逆地改变血小板ADP受体，使血小板的寿命受到影响。作为噻氯匹定的乙酸衍生物，氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点，主要用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。氯吡格雷是氯苄吡啶的下一代产品，毒副作用较轻，对于阿司匹林不能耐受病人较为适合。据报道其疗效优于同类产品，且安全性高，耐受性佳。

6、 专利情况：

经查询，本品化合物专利已过期，其他专利不侵权；无行政保护和新药监测。

7、国内市场

  苯磺酸氯吡格雷暂未在国内上市，其适应症及疗效与硫酸氢氯吡格雷相同。国内市场情况参照硫酸氢氯吡格雷的销售量。 全球每年脑血栓、脑梗赛、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管夺走1200万人的生命，接近世界总死亡的四分之一，我国每年死于心脑血管疾病的人数为260万人，存活的患者75%致残。参考抗血栓药物市场报告2006年抗血栓药物各品种中，硫酸氯吡格雷增长表现最为明显，每年都以60%以上的速度在增长，年均增长率更高达444.43%。低分子肝素钠、沙格雷酯和链激酶的增长率逐年下降。肝素钠的增长速度起伏较大，经过2002 年的快速增长之后，2003 年进入了负增长，2004 年又以5.06%的增长率缓慢回升，年均增长率在7%左右。销售前3的品种有硫酸氯吡格雷、低分子肝素钠、奥扎格雷钠。这三个品种均为市场份额超过14%，并且2005年相比2004 年的销售额增长率超过抗血栓药物整体平均增长率17.93%的品种，在抗血栓药物医院用药市场的地位举足轻重。其中硫酸氯吡格雷作为全国医院用药中销售额最大的品种，其销售额每年都获得大幅的增长。目前国内硫酸氢氯吡格雷制剂上市仅有2家，苯磺酸氯吡格雷无其他厂家获批上市销售，因此开发本产品必有广大的市场。

8、原料来源：我公司解决原料药资质。

研发进度：

     我公司提供合法进口原料及资质，提供片剂技术转让，已完成全部原料申报资料的整理及制剂临床前研究，即刻申报。