一、品种基本情况

1、药品名称：

通用名：布洛芬缓释胶囊（医保乙类，OTC）

2、药理作用及作用机理类型

    布洛芬是有效的环氧合酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用。

3、剂型及规格

口服固体制剂， 300mg/粒。

4、临床适应症及用法用量

适用于：布洛芬系非甾体抗炎药。①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。一日2次（早、晚各1次），一次0.3～0.6g（1～2粒）。

5、注册分类：化学药品申请6类。

 

二、立题依据

布洛芬（Ibuprofen）又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药。其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小。目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。除中国药典收载外，还被收入美、英、日等多国药典。

布洛芬最早于1968年在英国上市，生产商为英国布茨公司，商品名为Brufen。由于它兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬良好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其由处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。近年来，布洛芬在欧洲和美国的销售量平均每年以2％—4％的速度递增，在南亚次大陆，增长达10％左右。

接着很快又在德国、法国、意大利、日本、美国等国上市。由于它兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，毒性低，在疗效和超剂量使用引起死亡等方面均优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大，美国上市第一年就创6000万美元销售额的记录。以后市场一直保持强劲增长的态势，到20世纪80年代初，世界销售额已超过3亿美元。

20世纪80年代后期，由于布洛芬良好的疗效和具有较小的不良反应，美国、英国相继批准将其由处方药转为非处方药。随后，世界很多国家都将其转为非处方药，使得布洛芬的市场销售额得到进一步扩大。目前在美国和欧洲的OTC解热镇痛药市场中，布洛芬和扑热息痛、阿司匹林为销售量最大的三种药物，占市场销售额的90％以上，其中布洛芬占25％左右。美国是世界上最大的布洛芬市场，多年来，美国一直占世界布洛芬市场的50％左右，欧洲和日本分别占世界市场的25％和10％左右。

布洛芬在临床应用中有其自己的特色：同为安全有效的退热药，在体温高于39．2℃ 时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效；且退热时间较长；布洛芬的优点还在于其镇痛作用比阿司匹林大16—32倍；但其抗炎作用较弱，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久；对胃肠道的副作用较轻，易耐受，是此类药物中胃肠刺激性最低的；它的不良反应比阿司匹林要少而轻。目前布洛芬有13种剂型被列入我国非处方药品目录，是制剂品种最多的oTc解热镇痛药之一。在国家基本医疗保险药品目录中，布洛芬是非甾体类抗炎镇痛药的三个甲类产品之一，另两个是阿司匹林和索米痛。

目前，布洛芬在我国主要应用于止痛、抗风湿等方面，而在感冒、退热方面的应用不太多，远远低于扑热息痛和阿司匹林。我国持有布洛芬制剂生产批准文号的医药企业多达几十家，但国内市场布洛芬销售额的绝大部分被天津中美史克公司生产的“芬必得”缓释胶囊所占有。该品牌利用雄厚的资金大做广告，销售额远远领先于其它布洛芬品牌的品种，占整个布洛芬市场的70％左右。

作为非处方药（OTC）的一个重要组成部分，抗感冒类药物品向来以在我国药品推广市场中成功的品牌营销而著称；其中OTC市场最大的市场比重的34.0％，且国内抗感冒类药物市场的实际年销售额在30－50亿元之间。

目前国内开发的布洛芬制剂最为成功的当属天津中美史克公司生产的“芬必得”（布洛芬缓释胶囊），其不仅成为常规解热镇痛药中唯一跻身医院购进药品金额排序前10位的产品，而且做为史克公司的主导拳头产品之一，为史克公司在2003年销售额排名第6位、利税总额排名第1位起到了积极的促进作用。

三、项目进展

已经完成临床前研究，小试出合格样品。