项目合作:注射用头孢地嗪钠

详细内容

一、基本信息

1、产品名称：注射用头孢地嗪钠

2、注册分类：化药6类

3、规格：0.5g，1.0g

4、适应症：用于各种敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染、淋病等。

5、用法用量：静脉注射、静脉滴注、肌肉注射。

静脉注射：1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。

静脉滴注：1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。

肌肉注射：1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml 注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。

二、项目特点及注册申报情况

头孢地嗪是由赫斯特-鲁塞尔公司开发的第三代注射头孢菌素，1990年5月以 Neucef的商品名首次在日本上市，是头孢噻肟C3位的乙酰氧甲基被取代噻唑硫基取代的化合物。本品既有抗菌活性，又有免疫调节活性。本品的专利于2002年期满，1999年国内批准原料药和制剂的临床试验。

该品种目前有3家制剂生产厂家，分别是山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、丽珠集团丽珠制药厂和汕头金石粉针剂有限公司。

该品种保护期刚过，保护期到2007年1月31日，故现在国家局审评中心无厂家申报，为了第一时间取得生产批件，抢占市场先机。我们提前了制剂研究申报工作。

三、市场情况及优势

目前注射用头孢地嗪钠规格：0.5g的零售价46.8元/支，由丽珠集团丽珠制药厂生产；规格：1.5g的零售价118元/支，由汕头金石粉针剂有限公司生产。原料成本4000元/kg（大量采购原料成本3000-3500元/kg），故每支成本更低。

市场竞争相对缓和，目前国内只有3家厂家生产参与竞争；该品种可以直接申报生产，免临床研究，减少研发周期，见效快。

四、项目进展

1、目前该品种的申报国家局的资料（4+1）已经整理好了，暂放在海南卫康制药（潜山）有限公司里，准备上报到安徽省药监局（该品种是委托海南卫康制药（潜山）有限公司加工的，该药厂位于安徽省潜山县）。

2、该品种的原料药均购于有合法批文的山东鲁抗医药股份有限

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