产品名称：新药转让-临床批件-氢溴酸达非那新
- 产品型号：化药注册分类3.1临床批件
- 产 地：山东
- 制 造 商：山东泰田新药开发有限公司
- 产品规格：临床批件
- 产品报价：面议 元(人民币) / PCS
- 关 注 度：54 次 [产品手册下载]
- 供 应 商：山东省新技术制药研究所/山东省医学科学院
- 公司位于：山东省 济南市
- 备注:本信息仅针对企事业单位，不对个人用户适用
产品介绍
详细介绍：
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一、概况
类别：原料+制剂均为化药3.1
通用名称：氢溴酸达非那新
汉语拼音：qingxiusuan dafeinaxin
英文名：darifenacin hydrobromide
商品名：Enablex
CAS：133099-07-7
化学名：（S）-2-｛1-［2-（2，3-二氢苯并呋喃-5-基）乙基］-3-吡咯烷基｝-2，2-二苯基乙酰胺氢溴酸盐
分子式：C28H30N2O2·HBr
分子量：507.47
结构式：
适应症：用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症（OAB）患者。
剂型：缓释片剂
规格：7.5mg/片、15mg/片
用法用量：该药为缓释片，初始剂量通常为7.5mg/d，可在用药开始后２周内将剂量增加至15mg/d。每日一次用水服用，可与食物同服。
不良反应：在临床试验中达非那新缓释片最常见的不良反应为口干和便秘（发生率超过安慰剂对照组），少数病例出现消化不良和头痛。
原研公司：氢溴酸达非那新缓释片由辉瑞制药公司（Pfizer）开发的选择性毒蕈碱拮抗剂，后由诺华公司（Novartis）以2.25亿美元成功中标购买。于2004年12月22日获准在美国上市。
二、产品特点
氢溴酸达非那新为选择性毒蕈碱性M3受体抑制剂。M3受体主导膀胱逼尿肌的收缩，本品即通过阻断M3受体来发挥作用。达非那新并不影响与中枢神经系统相关的M1受体及与心血管功能相关的M2受体。与安慰剂相比，本品使尿失禁每周发作次数减少了77%，另临床研究显示，本品未损害认知功能，与心血管疾病无相关性。
FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头2周即显效，在为期12周的临床研究期间疗效恒定。本品的长期安全性临床研究一直持续了1年。
氢溴酸达非那新已进行过98项临床研究，经过1万余例患者临床试验。在临床研究中，本品最常见的不良反应有口干、便秘，但因此导致的患者停药率较低。本品的不良反应多为轻至中度，多发于治疗的前2周。此外，本品与其它的OAB治疗药物共同的特点，尿潴留、胃潴留、难治性闭角型青光眼患者或处于上述疾病风险中的患者不宜使用本品。
三、适应症及发病率分析
膀胱过度活动症（overactive bladder，简称OAB）是一种常见病，是以尿频（Frequency）﹑尿急（Urgency）和急迫性尿失禁（Urge Incontinence）为主要症状的综合征。中华医学会泌尿外科分会尿控学组《膀胱过度活动症临床指导原则》定义为：OAB是由尿频、尿急、急迫性尿失禁等组成的症侯，这些症状可以单独出现，也可以任何复合形式出现。其病因至今仍不十分清楚，它可能是由于中枢抑制性传出通路，外周感觉传入通路或膀胱肌肉本身受到损害造成的，这些原因可以单独或联合存在。造成运动急迫性尿失禁的原因有：1、膀胱以下尿路梗阻；2、神经系统疾病；3、原因不明的原发性运动急迫性尿失禁。引起感觉急迫性尿失禁的原因有非特异性细菌性膀胱炎、结核性膀胱炎、间质性膀胱炎、放射性膀胱炎、浸润性膀胱肿瘤、膀胱结石、膀胱异物、女性尿道综合征和萎缩性阴道炎等。这类尿失禁除了有上述典型症状外，还有下腹部及会阴部或腰背部疼痛不适以及由原发疾病引起的血尿和脓尿等表现。
尿失禁治疗药物是一个潜力巨大但尚未完全开发的市场，临床特征均是在24h内需要小便数不少于十次。据世界卫生组织（WHO）有关人员估计，全球约有10%～15%中年人（50岁以下）和40%～70%老年人不同程度地受到此病困扰。膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病，可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发。估计全世界约有4～5亿名尿失禁患者，女性的发生率为男性的2倍。男性的发生率随着年龄的增长而升高，是一种常见和令人痛苦的疾病。（另有一组数据估计世界7个主要国家受影响的人群达1.54亿，其中0.73亿人被分类为明显尿失禁症。）。
我国目前尚无本病的流行病学资料，据北京大学泌尿外科研究所在北京地区调查显示：50岁以上男性急迫性尿失禁的发生率为16.4%，18岁以上女性混合性尿失禁和急迫性尿失禁的发生率为40.4%。另据广州医学院附属二院尿动力室对广州市海珠区415名65周岁以上的女性居民进行一次尿失禁抽样问卷调查，结果显示，有57%的女性患有尿失禁。2005年11月7日南京军区福州总医院妇产科正式公布了一项调查显示，我国有18.2%的成年女性患有尿失禁，65岁以上的老年妇女中这一比例更是高达５１％。虽然尿失禁并不引起器质性病变，但严重影响了患者的生活质量，并造成巨大的心理压力，影响患者在社会中的正常交往，被称为“社交癌”。
在2002年，世界十个主要国家的尿失禁治疗市场规模约为7.22亿美元，预计2010年这个市场的规模将会达到近20亿美元。我国尿失禁患者就诊率低，仅为0.38%，这与发达国家的10%以上的就诊率相比仍然相当低，但人口基数大，病人绝对数量大。就诊率低的主要原因是许多病人对该病认识不足，以为这是一种由于衰老引起的自然现象；或羞于启齿，不愿意到医院就诊，甚至还有有些泌尿外科和妇科医生对该领域也不熟悉。
四、同类产品情况
目前治疗药物主要以抗胆碱药物为主，作用于中枢神经系统类药物，以及钙拮抗剂、膀胱内注射治疗及手术治疗等：
奥昔布宁速释片，抗胆碱类药物，应用20年，有效性得到公认，但选择性较低，同时阻断腮腺M受体，导致50%患者出现口干，其中25%因此退出治疗。现已有长效缓释片及透皮贴剂上市，疗效相近，不良反应较少。国内上市有奥昔布宁片、奥昔布宁口服液、奥昔布宁胶囊、奥昔布宁缓释片。国内有7家生产。
托特罗定，抗胆碱类药物，亲和力和专一性较强，膀胱M受体20倍于腮腺M受体。副作用小，现占据主要市场份额。国内上市的有酒石酸托特罗定片、酒石酸托特罗定分散片、酒石酸托特罗定胶囊，国内有13家生产。
丙米嗪，中枢神经系统类用药，不仅有抗胆碱拟交感作用，还有中枢性抑制排尿反射的作用，推荐用于混合性急迫-压力性尿失禁。缺点：起效慢，服用数周后才能见效。不良反应：体位性低血压、心率失常。本产品主要用于抗抑郁。国内上市丙米嗪片，国内3家生产。
度洛西汀：通过抑制中枢对5-HT和去甲肾上腺素的再摄取，增加尿道外括约肌张力，2004年欧洲获准上市，治疗女性压力性尿失禁。前景较好。国内上市有度洛西汀肠溶片、度洛西汀肠溶胶囊，国内有1家生产。
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