产品名称：氢溴酸达非那新（darifenacin）临床批件
- 产品型号：氢溴酸达非那新原料及片
- 产 地：山东
- 制 造 商：山东泰田新药开发有限公司
- 产品规格：临床批件
- 产品报价：面议 元(人民币) / PCS
- 关 注 度：149 次 [产品手册下载]
- 供 应 商：山东泰田新药开发有限公司
- 公司位于：山东省 济南市
- 备注:本信息仅针对企事业单位，不对个人用户适用
产品介绍
详细介绍：
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一、概况
类别：原料+制剂均为化药3.1
通用名称：氢溴酸达非那新
汉语拼音：qingxiusuan dafeinaxin
英文名：darifenacin hydrobromide
商品名：Enablex
CAS：133099-07-7
化学名：（S）-2-｛1-［2-（2，3-二氢苯并呋喃-5-基）乙基］-3-吡咯烷基｝-2，2-二苯基乙酰胺氢溴酸盐
分子式：C28H30N2O2·HBr
分子量：507.47
结构式：
适应症：用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症（OAB）患者。
剂型：缓释片剂
规格：7.5mg/片、15mg/片
用法用量：该药为缓释片，初始剂量通常为7.5mg/d，可在用药开始后２周内将剂量增加至15mg/d。每日一次用水服用，可与食物同服。
不良反应：在临床试验中达非那新缓释片最常见的不良反应为口干和便秘（发生率超过安慰剂对照组），少数病例出现消化不良和头痛。
原研公司：氢溴酸达非那新缓释片由辉瑞制药公司（Pfizer）开发的选择性毒蕈碱拮抗剂，后由诺华公司（Novartis）以2.25亿美元成功中标购买。于2004年12月22日获准在美国上市。
二、产品特点
氢溴酸达非那新为选择性毒蕈碱性M3受体抑制剂。M3受体主导膀胱逼尿肌的收缩，本品即通过阻断M3受体来发挥作用。达非那新并不影响与中枢神经系统相关的M1受体及与心血管功能相关的M2受体。与安慰剂相比，本品使尿失禁每周发作次数减少了77%，另临床研究显示，本品未损害认知功能，与心血管疾病无相关性。
FDA此次批准是基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共入组7000余例平均年龄为58岁的患者，患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中，本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少，膀胱容量增大，尿急感降低。氢溴酸达非那新使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头2周即显效，在为期12周的临床研究期间疗效恒定。本品的长期安全性临床研究一直持续了1年。
氢溴酸达非那新已进行过98项临床研究，经过1万余例患者临床试验。在临床研究中，本品最常见的不良反应有口干、便秘，但因此导致的患者停药率较低。本品的不良反应多为轻至中度，多发于治疗的前2周。此外，本品与其它的OAB治疗药物共同的特点，尿潴留、胃潴留、难治性闭角型青光眼患者或处于上述疾病风险中的患者不宜使用本品。
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