据颜江瑛介绍，此次修订的思路为：
一是将企业是第一责任人的原则落实在修订的全过程中，并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节；
二是提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系；
三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一医疗器械命名体系，进一步加强医疗器械分类的科学性、合理性，同时加强对进出口的监管；
四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系；
五是建立切实可行的退出机制，完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度；
六是加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。
摘自《美迪医疗网》
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